Відтепер в Україні посилять контроль за торгівлею лікарських засобів.
Верховна Рада ухвалила відповідний законопроєкт №3615-1.
“За” проголосували 258 депутатів.
Закон убезпечить українців від ризиків:
недотримання умов зберігання та перевезення лікарських засобів;
потрапляння до пацієнтів неякісних або фальсифікованих засобів;
збільшення відсотку випадків самолікування і, як наслідок, негативного впливу на здоров’я;
неконтрольованого і незаконного втручання людей та сервісів у процес доставки ліків, які не мають права її здійснювати.
Також у Комітеті з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування повідомляють, що документ пропонує:
забезпечити захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних ліків;
зробити препарати дешевшими та більш доступними завдяки конкуренції;
забезпечити гармонізацію чинного законодавства із законодавством Європейського Союзу.
Жодна держава не має технічної можливості контролювати якість всіх партій препаратів, що надходять в країну, пояснює голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький.
Тому в ЄС повна відповідальність за характеристики лікарського засобу протягом його “життєвого циклу” покладається на власника торгової ліцензії (в Україні – реєстраційне посвідчення).
Відповідно до законодавства ЄС саме він відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд та обов’язки, які пов’язані із виконанням вимог належної виробничої практики (GMP), а також відповідає за достовірність інформації, яка міститься у поданих матеріалах реєстраційного досьє, пише УП.
Відтепер, за аналогією до законодавства країн ЄС, будуть чітко сформулюванні вимоги до власника реєстраційного посвідчення.
Раніше в українському законодавстві не було визначено, хто може бути власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, якими є його обов’язки, та яку відповідальність він несе у випадку порушення закону.
“Тому, навіть виявивши систематичний брак, ми не мали реальної можливості притягнути власника препарату до відповідальності.
Адже він може перебувати в інший країні, поза межами українського правового поля, та ігнорувати вимоги українських контролюючих інстанцій”, – розповідає Радуцький.
Чи ускладнять нові вимоги імпорт препаратів до України?
За словами Радуцького, ні.
“Посилюючи контроль, ми зменшуємо частку неякісних препаратів, які заважають потраплянню на ринок якіснішої продукції. Споживач від цього лише виграє”, – розповідає Радуцький.